2月のワクチン議連は議員側の知識不足もあって官僚側に都合が良い答弁に終始してしまいました。今回は研究者が登場していますので、官僚の逃げの答弁を認めずに期待が持てると思います。
毎会冒頭に行われる官僚側のリアルワールドデータ説明ですが、別に説明してもらわなけくても良いので要らないと思います。世界1の感染者数を出し、超過死亡7万人＋10万人というのに、厚労省はワクチン接種に効果があると説明しています。『ワクチンの接種体制に影響を与えるほどの重大な懸念は認められない』との評価だそうです。
——————–専門家——————–
井上 正康（大阪市立大学名誉教授）
岡田 正彦（新潟大学名誉教授）
小島 勢二（名古屋大学名誉教授）
堀内 有加里（臨床薬学博士）
——————-国会議員——————-
川田 龍平（参議院 / 立憲民主党）
青山 大人（参議院 / 立憲民主党）
神谷 宗幣（参議院 / 参政党）
須藤 元気（参議院 / 無所属）
——————中央省庁等—————–
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（ＰＭＤＡ）
ワクチン議連から事前質問 国立感染研 鈴木基センター長 川崎市健康安全研究所 岡部信彦所長 厚労省副反応検討部会長 森尾友宏 大阪大学 忽那賢 4名からの回答はなし
23：13岡田正彦氏 発症予防、重症化予防、死亡予防について 有効率を70％、80％と数字だけで提示されますと、国民の皆様はワクチンはとても良いものだと思い込んでしまうと思うが、問題はこの数字の求め方なんです。この点がワクチン問題を考えるときに最も重要で、これらのデータを出した研究手法は全て例外なく症例対照試験、テストネガティブスタディ、これらを含めて過去に起こったことを遡って分析するだけなので後ろ向き調査とも呼ばれている。それに対して信頼できるエビデンスを出すことが出来る調査法は前向き試験とか、ランダム化比較試験と申します。ここ数十年、世界の臨床医学の研究分野ではエビデンスとして信頼できるデータは唯一、ランダム化比較試験、前向き試験とも言いますが、これでしか得られないと世界中の専門家が理解してきた。一方後ろ向きテストの場合は常に間違った答えが出てしまうことで、エビデンスとしての信頼度は相当低いということになっていたはずなんです。ところがコロナ禍になって何故か一流のジャーナルを含めて、後ろ向き調査の結果をあたかもエビデンスであるがごとく掲載し始めているんですね。今の有効率もそういった調査に基づくものだと理解しましたが、厚労省はどのように理解しているか。
厚労省回答 研究デザインの限界がある中でキャッチできるデータを基に議論を進めてきた。エビデンスだけで有効性、安全性を評価してきたのではなく、薬事承認の手続きを経ているし、その上でワクチン分科会で議論している。その際に入手可能なリアルワールドデータを参考にし、その上で特例臨時接種をやってきた。
31：30小島勢二氏 恐らくリアルワールドデータが日本では出てこないかも知れませんが、その事に関して川田議員が国会で質問したときに、日本ではもっと科学的な研究を行うと、それに基づいてデータを出すんだと断言されてますね。実際何が出てきたかというと岡田先生が言われた症例対照研究で恐らく5,000人くらいのデータが出たんですが、あれを見ると問題のオミクロン対応ワクチンを打ったグループは40人しかいないんですね。日本で5,000万人も使っているのに40人のデータを基にして日本は話をしないといけないと。それに症例対照研究はエビデンスがということを岡田先生は言われましたが、特に今回の問題は私が前から指摘しているんですが、症例対照研究は感染率が高い場合に関しては役に立たないんですね。今回は感染率が皆50％以上で、それを症例対照研究で70％とかというのはとても、良く分っている人にとっては何を言っているんだろうと、あるいは今回のオミクロン動向に関して言えば、あくまでも日本においては全て、もう従来株を打った人が対象なんですね。そうすると相対的な効果しか分からないんです。ところがメディアを通して、感染研も言う70％で絶対的な効果で効くという話しか聞いたことがない。あれは日本にはまったく必要ないデータなんですね。あくまでも相対的な効果を言わないといけない。書いてあるのは30％だと、それを言わないで70％効きますよと、かなりこれはまやかしが入っていると思っていたんですが、その点はどうか。あるいは科学的なデータをしっかり出すというので、現在そのような大規模なデータが集積されているんでしょうか。40人のデータで5000万人が使ったのにこれだけ効きますよというのは普通はあり得ない話だが、科学の世界では。
34：20厚労省回答 先生がご紹介されたのは感染研の研究だと思うんですが、我々はこの研究だけで判断しているものではありません。ひとつは感染研の研究があって、その他に新型コロナワクチンの有効性に関する研究で・・を長崎大学の研究所で行っている。また副反応でどのような症状が出ているのか、抗体価がどうなっているのか、こういった研究も進めている。
小島勢二氏 国民も私も知りたいのは、どれだけ日本人で、特に小児科医なので子供で効いているのか。今のは答えていない。
厚労省回答 子供のものにつきましては有効・・・安全性で・・・
小島勢二氏 それに関してはまだオミクロン対応のデータがないわけなので、例として言っただけの話で、それで子供をどうというのははぐらかしになると思うんですね。
厚労省回答 子供のデータにつきましては、同じ話の繰り返しになりますけども、薬事承認されたワクチンにつきまして部会や分科会の方で議論をし、特例臨時接種の対象にして実施しているところでございます。
小島勢二氏 オミクロン対応2価ワクチンに関しては今後使うので、ないと言うことはもちろん理解して言っているわけですね。
厚労省回答 それで話を続けますが、先程ご紹介のような形で特例臨時接種の対象として現在やっております。その後の副反応や重大な懸念が生じるのかどうなのか、これについては副反応検討部会の場でしっかり監視をさせていただいている。このようなステイタスでございます。
37：13堀内有加里氏 PMDAからシグナル検出のことですが、シグナル検出の説明になってないと私は思います。シグナルディテクションは普通は副作用報告、副反応報告のデータを全体のデータからデータマイニングの手法を使って統計学的に計算されて出てくるものだと思うんですが、先程のPMDAからの説明ではまったく説明がされませんでした。シグナルディテクションがどのような形で行われているのか、もう少し詳しくご説明いただけますか。
PMDA回答 シグナルの指標値のようなものだけではなくて、例えば個々の症例の評価を日々行っておりますので、それについて評価を行ってワクチンによる蓋然性が高いと思われるような症例があるものについて集積をした場合とか、それがさらに安全対策が必要なものかということを調べていくことになるわけで、それがひとつのシグナルとおっしゃっている例になるかと我々は思っていまして、リスクとして考えるべき候補のようなものをそのように認識しております。他にも症例の集積状況から見てワクチンの接種で発症が増加しているのではないかと可能性が疑われる場合、こういうことを見る場合に先程先生がおっしゃったシグナル表示を脇に置きながら見ているということになりますし、それのみで判断しているということではなくて、中身を見ながら判断をしておりますし、あとは日本だけではなく海外で措置が執られた場合に同じようなものが日本で起きているかを見て、そこで何か起きているようだということになればシグナルというか、検討のきっかけとして評価をしています。
堀内有加里氏 今のご回答ですと、個々の症例の中での因果関係の評価をしてそこからシグナルを探すというか、そういう意味でしょうか。
PMDA回答 それもひとつでございますし、先程申し上げましたように集積状況を見て、増えていると思われるときに実際に増えているかを調べていくとか、そういうことをやっています。
堀内有加里氏 では副反応報告、副作用報告全体のですね、PMDAはジェイラーを持っていますね、ジェイラーからシグナル検出をするということは、おやりになってないということですか。
PMDA回答 シグナルの指標値のようなもの、ジェイラーと同じようなものは副作用データベースの中には集積されておりますので、それに対して指標値も出しておりますし、それだけで分かるものではないので、それを脇に見ながらそれぞれの症状について因果関係があるのかないのかということを集団でも解析をしているということです。
堀内有加里氏 通常、副作用から、あるいは副反応報告から最初にシグナルディテクションするのにPMDAはとっても素晴らしいジェイラーというデータベースを持ってらっしゃいますので、例えばPRRとかGMPですとかEB05とか出せるはずです、海外ではやっているのに、何故それをやらないんですか？ そういったものも見ながらやっています。 もしやっているのであれば、いつ頃シグナルが出てきたのか、あるいはシグナルの順位がどれ位なのか、詳細な結果が出てくるはずなんですが、それは何故公開されないのでしょうか？ 順位というよりそれはひとつの考えるときの材料・・ シグナルはもちろんそういうものなんですけど、 それで対応すべきリスクの程度というのが順位づけされるものではないと思っておりますので、それだけではなくて個々の症例の中身であるとか集積の状況であるとか、実際に増えているのかどうかという薬剤学的には解析であるとか、そういったものを総合的に勘案して判断しています。
WHOもFDAもシグナルディテクションをやってシグナルの結果から例えば肺血栓ですとか、WHOは聴覚の方でシグナルが出たので、そのあとその結果を基に詳細調査をしているんですけど、PMDAはジェイラーを持っているので、すぐなるディテクションの結果を、詳細な結果を公開していただければ、何がリスクかも知れないということですが、そういうのが出てくるので、研究者が詳細の研究をするきっかけになり得ると思う。それはシグナルディテクションの結果を、日本でやっている結果が全然出てこないので、もしやっているとおっしゃるんだったら、シグナルによってどの時期から出たというのが分かりますよね、何年の1月に出たとか分かるので、いつ頃シグナルが出たのか、あるいはどのくらいの強さで出ているのか、順位も出るはずですから、それを公開していただきたいんですけども。
厚労省回答 ちょっと専門的な話になってますので、少し補足をさせていただきます。副作用がある可能性があるのかどうかを検討するに値するのかを調べるのがシグナルだと理解しています。もちろんデータマイニングの手法を用いてやることもあり、他の情報も活用しながらやると。我々はその情報を分けずに総合的に検討するという形だと思います。
堀内有加里氏 その結果を総合的に出した結果だけじゃなくて、最初にシグナルディテクションの結果を公開していただきたい、見てみたいです。
途中まで・・・結局出したくないようで、色々理由を付けています・・・