論文というと拒絶反応を示す人がいると思いますが、我々にとって重要な内容なので紹介しないわけにもいきません。森田さんの動画解説を参照して下さい。
上田 淳 * 箕峰 美紀 菊池 隆之 平井百合子 三代川真理子 嶋 勇 児玉 真一郎 福島 正則 公衆衛生 08/26/2025 v8.2019-2025
日本におけるCOVID-19 mRNA-LNP遺伝子ワクチンの規制と安全性の評価:承認取り消しと市場撤退の証拠
要約 本稿では、筋肉内注射用のComirnaty(開発コードBNT162b2)、Spikevax(開発コードmRNA-1273)、Kostaive(開発コードARCT-154)など、2019年新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するmRNA脂質ナノ粒子製剤(以下、遺伝子ワクチンおよびmRNAワクチン)の重要な安全性問題を検討し、承認の取り消しと市場撤退の必要性について議論します。緊急特例承認を受けた遺伝子ワクチンは、COVID-19パンデミック時の公衆衛生対策として広く推奨され、日本国内で約1億346万人(人口の79.5%)が遺伝子ワクチンを接種しました。2025年6月現在、国内外で健康被害の報告が多数あるにもかかわらず、日本政府はこれらの健康被害に関する全国的な健康被害調査を実施していません。これらのワクチンは、十分な非臨床試験や長期安全性評価を行わずに承認され、有害事象の十分な開示も行わずに投与が継続されました。本稿では、遺伝子ワクチンの規制審査における科学的欠陥、市販後のリスク管理の不備、遺伝子ワクチンにおける重大な薬物副作用やDNA汚染の可能性に関する問題について詳しく論じる。日本政府から緊急特例承認を受けた遺伝子ワクチンには、有効性の十分な証拠が欠けており、公衆衛生への潜在的なリスクも見逃せないことは明らかです。これまでの医薬品承認取り消し事例と比較すると、承認を取り消し、遺伝子ワクチンを市場から撤退させることは合理的であるだけでなく、必要であることがわかります。したがって、日本政府および関係規制当局に対し、速やかに対策を講じ、徹底的な再評価を行うよう求めます。
キーワード COVID-19ワクチン、DNA汚染、超過死亡率、遺伝子ワクチン、市場撤退、mRNAワクチン、mRNA-LNP、陰性効果、医薬品リコール、政策批判、自己増幅RNAワクチン
※ 他のワクチンと比較してmRNAワクチンの死亡事例が異常に多い
図 1.
厚生労働省が実施するワクチン副反応救済制度で認定された死亡者数(2025年6月2日現在)。日本のワクチン副反応救済制度の承認件数の累計は、1977年2月から2021年までの期間の厚生労働省のウェブサイトで公開されています[169]。2022年以降のデータについては、各年度や各検討委員会の各会合など、同ウェブサイトで公開されている個別の記録をもとに、本調査で示した数値を独自に集計したものです。
レビューレポートと添付文書の欠陥（抜粋）
その結果、生体内分布、薬物動態、臓器特異的毒性、胎盤移植、胎児毒性、免疫原性など、非臨床安全性試験で通常評価されるいくつかの重要な要素は評価されませんでした。発がん性と遺伝毒性に関する研究も省略されました。臨床試験の追跡期間が極めて短い(数週間から数ヶ月)ため、非臨床・臨床のいずれにおいても、長期的な安全性を十分に評価することなく承認が下された。また、臨床試験で観察された有害事象、特に広範囲にわたる副作用の可能性に関する十分な情報が、日本の医療従事者や一般の人々に十分に伝えられていませんでした。オミクロン株XBB.1.5スパイクタンパク質に対応する一価mRNAワクチンは、抗体価の増加と安全性プロファイルが以前に承認された遺伝子ワクチンと類似しているという理由で、十分な臨床試験を実施することなく、非臨床データのみに基づいて承認されました[27]。
厚生労働省の当初の説明によると、mRNA-LNP製剤は注射部位に残り、修飾されたmRNAは急速に分解されます。修飾 mRNA とは、メチル プソイドウリジン (m1Ψ) で修飾された mRNA を指し、その結果、RNA の安定性が向上し、免疫原性が低下します。これは、スパイクタンパク質の生産効率を高めるために遺伝子ワクチン(ファイザー、モデルナ)に使用されました。(この説明は、厚生労働省のホームページで公開されていましたが、その後削除されました。しかし、その後発表されたラットとマウスを用いた研究では、脂質ナノ粒子(LNP)が骨髄や卵巣を含む多数の臓器(蓄積の降順:肝臓、脾臓、副腎、卵巣、骨髄、小腸、リンパ節、大腸、肺、甲状腺など)に蓄積することが明らかになりました。[28、29]、妊娠中のマウスでは胎盤と臍帯を介して胎児に到達し[30]、投与後少なくとも2週間血流中に留まります[31]。PMDAは、2021年2月頃に製薬会社から提出されたラットの薬物動態データにアクセスできましたが[28、32]、この情報を医療機関や一般の人々に提供していませんでした。LNPが全身に分布し、血液脳関門を通過し、卵巣や副腎などの臓器に蓄積することを開示しないことは、重大な責任の過失を表し、規制の監視の失敗を構成する可能性があります。
さらに、LNP自体が高炎症性物質であることが報告されており[33]、抗ポリエチレングリコール(PEG)抗体の産生が確認されています[34]。LNPが投与後少なくとも2週間血流中に残ることを示す研究は、日本赤十字社などの団体[35]が採用している献血の2日間の猶予期間が十分な科学的根拠を欠いていたことを明確に示しています。遺伝子ワクチンは医薬品として承認されているため、その薬物動態に関する情報は添付文書に明確に記載され、医療従事者に十分に伝達されるべきでした。しかし、mRNAワクチンの添付文書は最小限の薬物動態情報しか提供しておらず、医療機関への関連データの普及は著しく不十分でした。このような状況は、製造販売承認保有者(MAH)が「警告義務」を果たさなかったと評価される場合があります。MAHと規制当局の双方が正確かつ必要な情報をタイムリーに提供できなかった場合、そのような不作為は、安全関連情報の開示を義務付けるPMD法第68条の10(表1)に違反する可能性がある。こうした懸念や複数の安全性問題の出現にもかかわらず、日本政府は2024年にファイザーの遺伝子ワクチンの完全な販売承認を行った。
ファイザーは、mRNAワクチン(Comirnaty、開発コードBNT162b2)の臨床試験中に多数の有害事象を認識していたにもかかわらず、この重要な安全性情報を日本の厚生労働省を含む規制当局に開示しませんでした。この事実は、米国市民団体が提起した情報公開訴訟を通じて明らかになった。2021年、裁判所はFDA(米国食品医薬品局)に対し、ファイザーが提出した資料の開示を命じ、当初から前例のない広範囲の有害事象が報告されていたことが明らかになった。これらの有害事象は、一般的な病気からまれで難治性の疾患まで、非常に幅広い範囲に及びます[36]。遺伝子ワクチン投与後、血小板減少症や心筋炎などのさまざまな有害事象が世界中で報告されています[37-42]。
遺伝子ワクチンに関してもともと懸念されていた有害事象については、「警告義務」の一環として、これらの可能性を初期段階から医薬品の添付文書に明確に記載し、医療従事者に適切な警告を提供するべきでした。しかし、実際の添付文書には、遺伝子ワクチン投与後に報告された多数の有害事象(心筋炎、血栓症、自己免疫反応など)に関する明示的な文書はほとんど含まれていませんでした。その結果、医師がリスクを含めた適切な説明を行うことが困難となり、インフォームド・コンセントの原則が効果的に機能しない状況が生じました。遺伝子ワクチンの投与に関して国民が十分な情報に基づいて意思決定を行うために必要な情報が適切に提供されておらず、自己決定権の保証である医療倫理の基盤が損なわれました。
厚生労働省に対する行政文書開示請求(開示第3333号;行政文書開示決定通知、厚生労働省PSEHB告示第0403-37号)は、厚生労働省とPMDAが、この情報が開示される前に同様のデータを入手していたことを明らかにしました。厚生労働省では、遺伝子ワクチンの投与開始以来、全国の医療機関から多様な自然発生的有害事象の報告を受けています。しかし、厚生労働省は、これらの情報を医療機関や一般市民に適時適切に発信するための体制が十分に整備されていません。さらに、これらの製剤を従来の「ワクチン」と同等に位置づけ、自発的に報告された有害事象を「副作用」や「副作用」として扱わず、十分な因果関係評価や安全性検証なしに投与を推進するアプローチには重大な問題があると思われます。公衆衛生と安全を守る任務を負う行政機関が、科学的に認識されたリスクに透明性を持って対応できない場合、その制度的および倫理的説明責任が最大の懸念事項となります。この文脈において、厚生労働省は、有害事象データの透明性を確保できなかったこと、遺伝子ワクチンを「ワクチン」というレッテルを貼って宣伝したこと、自発的に報告された有害事象を「薬物副作用」として適切に分類することを怠ったことについて、制度上の責任を負っています。市民の命を守る任務を負った機関による職務怠慢、特に重要な安全情報の開示と適切な検証の不履行は、適切な公的説明責任メカニズムを備えた徹底的かつ独立した審査プロセスの対象となるべきです。
図 2.
G20諸国の人口100人あたりのワクチン(mRNAおよびウイルスベクターワクチンを含む)の追加接種回数。札幌医科大学ホームページのデータを使用して作成した図[44]。国別のCOVID-19ブースターワクチン接種率の国際比較(2020-2024)。この図は、国連の人口推計に基づく、各国の総人口に占めるCOVID-19ブースターワクチン接種の累積数の割合を示しています。データは2020年12月から2024年8月までで、19か国と世界平均(青い線)が含まれています。各線は国のブースター展開の軌道を表しており、国旗とラベルマーカーはおおよそのプラトーまたは2024年半ば時点の最新の値を示しています。特に、日本(緑線)は累積接種率が150%を超えると著しく高く、一人当たりの複数回の追加接種を示しています。カナダ、韓国、ドイツ、フランス、アルゼンチンも80%を超える高いカバー率を示しているのに対し、ロシア、インド、南アフリカなどの国々は大幅に低い普及率を示している。このグラフは、ブースター接種率の顕著な格差を浮き彫りにし、国のワクチン接種戦略における時間的傾向を明らかにしています。
図 3.
日本のCOVID-19疫学指標の動向(2020-2023)。この図は、2020年から2023年までの日本の4つの主要なCOVID-19疫学指標の時系列傾向を示しています。(A) 1日あたりの新規陽性者数。(B) 1日あたりの新規重症者数。(C) 1 日あたりの新規入院者数。(D) 1日あたりの新規死亡者数。すべてのデータは厚生労働省(MHLW)から提供されたもので、COVID-19がカテゴリーV感染症に再分類されたことを受けて新規感染者数の集計が正式に中止された2023年5月8日までの累積公衆衛生報告に基づいています。「COVID-19情報—データからの洞察」からのデータ[170]。
図 4.
COVID-19ワクチン接種後に報告された死亡者の時間的分布:(パネルA)2021年6月18日時点、(パネルB)2025年1月28日時点。福島[57](パネルA)およびHiraiら[54](パネルB)から引用し、軸ラベルを英語に翻訳し、パネルAの観察期間を30日間に短縮して、パネルBとの整合性を確保した。これらの棒グラフは、日本の保健当局がまとめた公的にアクセス可能なファーマコビジランスデータに基づいて、確認された因果関係に関係なく、COVID-19ワクチン接種後に報告された死亡の毎日の発生率を示しています。異なる年(それぞれ2021年と2024年)に収集されたデータセットに基づいているにもかかわらず、どちらのグラフも、ワクチン接種後2日目に報告された死亡のピークが顕著にピークに達し、その後徐々に単調に減少するという、非常に一貫した時間的パターンを示しています。この右偏分布は、イベント発生までの時間データのモデル化に一般的に使用される離散的なアーラン分布に近接しており、再現性があり、生物学的に制約された病理学的プロセスを示唆しています[58]。ワクチンの展開から6か月以内に、早くも2021年6月にワクチン接種後の死亡率はすでに約0.002%に達しており[59]、この数字は2024年までほとんど変わっていません[54]。独立したデータセット全体でのこのパターンの再現性は、早期の規制介入の機会を逃していることを強調しています。標準的なファーマコビジランス慣行が適用されていれば、2021年半ばまでに合理的な警告が一般に発せられた可能性があります。そうしないと、ファーマコビジランス義務の重大な違反となり、情報に基づいた自己決定権の個人の侵害となります。
図6.
経時的な粗死亡率 (CMR) すべての原因。2020年のCMRは、予測区間(PI)の95%下回りました。2021年、日本で大規模なワクチン接種キャンペーンが始まったとき、その上昇はあったが、間隔をあけて増加した。2022年からは、2023年と2024年の継続的な過剰に続き、95%の上限PIを超えて上昇しました。暫定的な死亡率と人口予測は、日本政府のウェブサイトから公式に入手されています[168、171]。大地震・津波により死亡率が異常に高かった2011年から2013年を除き、2010年から2019年までの期間を基準に、ロジスティック回帰分析により、全原因の予測死亡率と粗死亡率(CMR)の間隔を算出しました。
結論
医薬品承認の取り消しや市場からの製品撤退に関する規制上の先例[56、125]を考慮すると、ファイザーとモデルナが開発したSARS-CoV-2遺伝子ワクチン、および非劣性ベースで承認された明治製菓製薬のsaRNAワクチンは、そのような規制措置を正当化する条件を満たしていると主張する説得力のある根拠があります。したがって、厚生労働省をはじめとする関係当局は、これらの医薬品の承認取り消しや市場撤退の開始を速やかに検討する必要があります。
米国では、81,000人以上の医師、科学者、研究者、市民、240人の政府関係者、17の公衆衛生および医療機関、2つの州共和党組織、17の共和党郡委員会、および6つの科学的研究が、遺伝子ワクチンの市場撤退を求める声明を発表しました[56、163]。さらに、SARS-CoV-2遺伝子ワクチンを禁止する立法努力は、フロリダ州、サウスカロライナ州、テネシー州、アイオワ州、テキサス州、モンタナ州、アイダホ州、ワシントン州、ケンタッキー州、ノースダコタ州、ミネソタ州を含む米国の複数の州で進行中であり、法案の検討と起草がさまざまなレベルの政府で始まっています。たとえば、モンタナ州では、2025 年 1 月にヒトへの遺伝子ワクチン投与を禁止する法律が州議会に提出されました [164、165]。こうした動きを踏まえ、遺伝子ワクチンの市場撤退や承認取り消しの動きは、もはや一国にとどまらず、国際的な流れになりつつあります。遺伝子ワクチンの承認審査プロセスや製造販売後サーベイランスで明らかになった透明性の欠如や情報開示の不十分さを考慮すると、安全性に重大な懸念を抱えた遺伝子ワクチンの投与を継続することは、科学的・倫理的観点から重大な問題となり、個人の自律性や人権の侵害となります。
SARS-CoV-2遺伝子ワクチンに関連するリスクと有害事象は、当初予想されていた有効性と副作用をはるかに上回っており、即時の市場撤退が必要です。実際のデータに基づく最新の分析では、遺伝子ワクチンに関する深刻な安全性の懸念(顕著な過剰死亡率、有効性の低下と悪影響、自己免疫疾患リスクの増加、DNA汚染と潜在的な発がん性リスク、FDAのリコール基準を大幅に超えるリスク)が実証されており[166、167]、ワクチン接種方針の再評価と独立した調査の実施が不可欠です。これまでに蓄積された証拠に基づくと、SARS-CoV-2遺伝子ワクチンの継続的な投与は公衆衛生上の重大な懸念を引き起こしています。したがって、規制当局の承認の取り消しと即時の市場撤退は、関係当局によって真剣に検討されるべきです。
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