何年にもわたって外国製のmRNA注射をしてきた愛国心の強い日本のコビディアンは、ついに国産の脂質ナノ粒子を血流に入れる機会を得ることになる。NHKワールドより

日本の厚生労働省のパネルは、第一三共が開発したコロナウイルスワクチンを日本での接種に使用できると述べています。これは、日本製の新型コロナワクチンとしては初めての実用化となる。

パネルの大半がまだマスクを着用していることを知って驚くでしょうか?

専門家委員会は月曜日に会議を開催しました。専門家らは、ワクチンの有効性を確認したとし、安全性に深刻な懸念はないとしている。

バンザイ!残念ながら、この記事は、専門家が明らかに確認した効果の詳細を提供していません。幸いなことに、第一三共は以前、新型コロナワクチン(DS-5670)の第3相試験で主要評価項目に到達したことを嬉しそうにプレスリリースで発表しました。では、DS-5670はファイザー/ビオンテックやモデルナのように95%の有効性を達成したのでしょうか?

ブースター接種試験の主要評価項目は、治験ワクチン接種から4週間後のSARS-CoV-2(オミクロンBA.5亜種)に対する幾何平均血中和抗体価と免疫反応でした。DS-5670群のエンドポイントは、対照群(オミクロン適応型2価ワクチンで日本で承認済み)よりも高く、統計的にDS-5670の非劣性が実証されました。

言い換えれば、DS-5670は、ファイザー/ビオンテックやモデルナの2価ジャブよりも多くのBA.5に対する抗体を産生したが、どちらも有効であることが示されていない。あといくつ?まだ知らん。

ブースター接種試験の詳細な結果は、学会や出版物で発表される予定です。

「ちょっと待ってください。日本は、未発表の抗体価に基づいて、まったく新しいコビド・ジャブを承認したということですか?」うん、それはまさに私があなたに言っていることです。

しかし、第一三共はファイザー/ビオンテックやモデルナと同じmRNAプラットフォームを使用しているため、少なくとも厚生労働省(MHLW)は彼らに新技術を許可していません…

レプリコンの台頭

明治製薬の場合とは異なり、厚生労働省は2回目の新型コロナ対策として新技術にゴーサインを出している。同社のプレスリリースから:

明治製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:鈴木 浩一、以下「明治精華製薬」)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する自己増幅型mRNAワクチン「筋肉™内注射剤」(ARCT-154)について、厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。[強調はここと以下に追加]

自己増幅型mRNAワクチンの承認は世界で初めてです。では、自己増幅型mRNAワクチンとは何でしょうか?明らかに、自己増幅するmRNAワクチンです。

KostaiveのmRNAは、細胞に送達されると自己増幅するように設計されているため、既存のmRNAワクチンと比較して低用量のmRNAを使用しながら、強力な免疫応答と保護期間の延長の可能性を秘めています。

言い換えれば、細胞はさらに効率的なmRNAファクトリーになることができます。以下の画像と説明は、免疫学のトップジャーナルであるCellに掲載された「Rise of the RNA machines – self-amplification in mRNA vaccine design」という不吉なタイトルの記事からのものです。なお、自己増幅型mRNAはレプリコンRNAとも呼ばれます。

細胞内で放出されると、mRNAは翻訳され、目的のタンパク質が産生されます。mRNAとは対照的に、レプリコンRNAは、目的のタンパク質とともに、レプリコンRNAを増幅する自己増幅遺伝子(青色で表示)をコードしています。この細胞内増幅により、目的タンパク質の発現レベルが上昇します。

私はここで専門知識を主張しませんが、これが元のmRNAプラットフォームで見られたスパイクタンパク質の過剰産生の問題を解決できるとは思えません。Cellの記事も同じことを示唆しています。

現在、世界的な承認に伴う主な課題は、これらのワクチンの複製性に関する潜在的な安全性の懸念です…例えば、レプリコンワクチンは、クリアランスの効率が悪いため、免疫不全の人には持続する可能性があります。

他の自己増幅型mRNAワクチンはこれまで承認されていないため、厚生労働省は少なくとも、感染や重症化に対するジャブの実際の有効性をテストするために、大規模なランダム化比較試験を行うよう同社に要求しましたよね?ハハ、違います。プレスリリースに話を戻します。

日本で実施されたブースター接種の第III.相臨床試験では、COVID-19を標的とした従来のmRNAワクチンであるコミルナティ®の30μgと比較して、5μgのKostaive™が元の株およびオミクロンBA4-5亜種に対してより高い(p<0.05)でより持続する中和抗体価を誘発しました。

少なくとも今回は、プレプリントが利用可能です(こちら)。ファイザー/BNTのコミルナティの第3相試験は、約4万人の未接種者で開始されたが、今回の試験では、全員が以前に3回の接種を受けた828人しかいなかった。このような小規模な試験では、新しいプラットフォームが元のプラットフォームに関連するのと同じ安全性の問題を引き起こしているかどうかは、明らかにわかりません(これは一種のポイントです)。しかし、興味深いことに、Kostaive(ARCT-154)は、投与量の6分の1にもかかわらず、Comirnatyと比較して、悪寒、頭痛、筋肉痛(筋肉痛と痛み)の発生率を増幅させることに成功しました。それが自己増幅の魔法だと思います。

しかし、試験中のKostaiveのバージョンは、2021年初頭に流通を停止した野生型ウイルスを標的としていたため、Meiji Seika ファルマはそのウイルスをリリースしません。代わりに、同社は2024年にKostaiveのアップデート版をリリースする予定で、現在、2価バージョンの第3相試験を実施しており、再び抗体価を比較しています。

つまり、厚生労働省は、抗体価に基づく新技術を用いたワクチンを承認しただけでなく、実際に発売されるワクチンの抗体価に基づいて承認することすらしなかったのです。「安全」や「効果的」といった「規制」の古い定義は、コロナ禍で死んでしまったようだ。

これはCOVID-19パンデミックの永続的な遺産の1つであるように思われます:規制当局は適切に仕事をしているふりをやめ、本質的に無意味なデータに基づいて、優遇された企業からの承認申請に喜んでゴム印を押します。彼らの主張にもかかわらず、厚生労働省の専門家は、新しいジャブがワクチンメーカー以外の誰かに利益をもたらすことを確認していませんが、彼ら自身は確かにそうではないことを確認しています。

この記事は、Guy Gin氏のサブスタックページ「Making (Covid) Waves in Japan」に掲載されたものです。購読はこちらから。