前回から続き
——————–専門家——————–
井上 正康（大阪市立大学名誉教授）
岡田 正彦（新潟大学名誉教授）
小島 勢二（名古屋大学名誉教授）
堀内 有加里（臨床薬学博士）
——————-国会議員——————-
川田 龍平（参議院 / 立憲民主党）
青山 大人（参議院 / 立憲民主党）
神谷 宗幣（参議院 / 参政党）
須藤 元気（参議院 / 無所属）
——————中央省庁等—————–
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（ＰＭＤＡ）
49：40小島勢二先生から情報提供『我が国の超過死亡について』
70：55井上正康先生
90：40須藤元気議員 先日のニュースで2,000件のワクチン接種後死亡のうち、42歳女性について専門家が初めてワクチンとの因果関係が否定できないと認定された。因果関係が否定できない状況の中で、これをいつまで推進していくのか。先生方がお話ししているように弱毒化している中で比較考量してもワクチンを接種するメリットとデメリットを考えると、私自身は一度立ち止まるべきだと思いますが如何でしょうか。
厚労省回答 先日の検討部会の場でαで因果関係が否定できないものが出てきたことを承知しております。これらの例も含めて副反応が疑われる症状について従前から医療機関、それからワクチンメーカー等から常に情報を収集していると。定期的に厚生労働所の審議会で専門家による評価を行っているところでございます。今後の接種については接種前に十分な問診を行い、接種後一定時間、状態を観察することを医療機関に注意喚起を行ったうえで、接種を継続していくことが示されたと。引き続き厚生労働省と致しましては、副反応に関わる十分な情報ですとか国内外の副反応の疑い事例の収集、こういったものに努めて参りたいと思います。合わせて安全性に関する評価を速やかに行って参りたいと考えております。
小島勢二先生 どうしても私も聞きたいと思ったんですが、今回初めてα判定の女性が出て、厚労省の例の報告書を見ると、診断に関しては少なくともアナフィラキシーだと主治医が言ったんだけど、ブライトン分類では少なくとも当てはまらないから、どうもこれは違うだろうと。臨床経過から肺静脈血栓じゃないかと、ところがＣＴ画像でも違うと。そういう意味では診断が付いてないんですね。診断が付いてないけど言うとどうも、他には考えることが出来ない、総合的に考えて今回はα判定しにしたということですが、では振り返ってみたら今まで病理医が剖検の結果診断がはっきりしたと、それで例えばアナフィラキシーに関しては喉頭浮腫がある、それ以上のものがなくても、これは情報不足だからと全部γ判定にしていたんですね。今回のケースは診断も付いてない、何もなくてα判定にしたということは今までと何処が違うのか、説明していただきたい。
厚労省回答 今回の事例に関してワクチン接種の直後に発症して、急激な進行の後に死亡に至ったということで、総合的に判断してワクチン接種と死亡との因果関係が否定出来ないということでαにしたと・・
小島勢二先生 そういうことでしたら2,000例のうち当日亡くなったケースは何例あるんでしょうか、当日亡くなったからそうだという形で言われているんですが、ところが今までも接種会場で亡くなったとか、当日に亡くなった報告が結構ありますね。
厚労省回答 具体的に数字は持ち合わせてないので申し訳ないんですが、その他の症例の評価というのは、今回の事例は直後に発症したというところを踏まえてなんですけど、ワクチン接種からの時間的な関係ですとか、原疾患との関係、そういったものを総合的に判断しながら評価をしておりますので、様々なことを考えた上での評価になっていることをご理解いただければと思います。
小島勢二先生 106例です、106例が今までは関係ないと言われて、今回は認めたと。そして総合的なという言葉は何を意味しているのか。それを説明していただきたい。
厚労省回答 恐らく報告される中ではワクチン接種との時間が非常に短いから、ワクチンとの関係があるんじゃないかということで報告されるケースとか様々あると思うんですけど、我々の目でもう一度見たときに別のお薬を使っているのでその影響かも知れないとか、様々なことを考えてその症例を評価するということを行っておりますので、
小島勢二先生 今の話だとすれば今までのケースもそれに当てはまるものが随分沢山あると思うんですね。それなのに今回は認めたと。その理由を皆さんが知りたがっていると思うんですね。
厚労省回答 1症例、1症例を丁寧に評価する中で現状そうなっているとご理解いただければと思います。
小島勢二先生 それで誰がそのように判定したんですか、前回も言ったんですが、少数の者がやっているから分かっちゃうから出せないと。ある方から聞くとPMDAには専門家が1,130人いると、その人たちに頼んでやっているというんですが、私今回見て分かったんですが、森尾さんが言っているのはPMDAの専門家が判断したと。普通私たちの同僚ですので、私の同僚が何人か入ってますが、その人たちにPMDAの専門家とは普通は言わないですね。1,130人いたら統一は出来ないと思うんですね。意思統一が。それが皆さん今回は99％あるいは100％同じような回答をしている。そのあたりが本当にそんなことが可能かどうか気になるんですが。どなたがこれを判定しているのか、遺族の方があそこまで質問したんですが、結局答えてないですね、個人情報だからと。
厚労省回答 PMDAで評価をする中で外部の専門家の先生にお願いをして評価を伺ってやると、ご助言を戴きながら最終的な評価をまとめていく
小島勢二先生 基本的には内部でやって場合によっては外部に答えを求めているということですね。
厚労省回答 合同部会で出している因果関係評価の分類に関しては外部の専門家の先生にお伺いをして出していると。外部の専門家の先生が1000数名いらっしゃる中で、1個1個お願いするときに適当な先生にお願いをさせていただく形です。
小島勢二先生 これは確認なんですが、1,130人のリストの中から例えば血液疾患だったら血液疾患に当てはまる人全部にお願いしてそれで判定していると。ただそうした場合に2人が同じ意見になるとは普通は考えられないんですが、実際今回二人の意見が割れて3人目をお願いしたとか、そのあたりはどうなんでしょうか。一般的な常識からは考えにくいんですが。
厚労省回答 つまびらかに質問にお答えすることは難しいんですけど、最終的に意見として集約したものを調査会の資料として出している。
小島勢二先生 私は臨床家であの回答を見ると、なかなか臨床をよく分かっている、あるいはそこまでやっているとはちょっと思えないんですね。そういう意味ではなかなか信用できない。外部に依頼した結果だと断言できるわけですね。
厚労省回答 外部の専門家の先生、全ての先生に毎回お願いするわけでは無いですけど、外部の先生にお願いして評価を頂いていることはございます。
井上正康先生 今小島先生が指摘されたように、今回のα判定になったものを見てみると、ずっとガンマにされてきたものと整合性が取れないですね。今回はその日に亡くなっいうことでことで否定できないと前向きに捉えていただいたと思うんですが、じゃあ、今までの全部ガンマだったものを同じ視点で接種日、あるいは2日目、3日目という風に時系列で何人亡くなったということを一度数字に出していただきたいと思います。厚労省の信用にかかることですから。今回同じようにアルファ判定になった方と同じような排除できない人が沢山おられると思うので、そういう人たちをもう1回再評価するという作業が無いと、厚労省の信用はガタガタになると思うので、次の回までにやっていただければと思います。
小島勢二先生 井上先生が言われたことは非常に大事なんですが、データを持っているので2日目は260人、3日目になるとこれが下がって1週間以内に8割ですね。このあいだの厚生科学委員会で伊藤先生がやはり整合性がとれないと、今までのものをもう1回見直すべきだと言われて、委員長の森尾さんも同じようなことを言っていたんです。そういうことを今後やるつもりなんですか。それは非常に大事だと思うんですが。
厚労省回答 繰り返しになる部分はありますけれども、これまでも症例毎に状況が違うというところはあると、今回α事例が出たのは、何か判断を変えたとかそういうことではなくて、ひとつひとつ評価をしていく中で今回の事例が死亡との因果関係が否定できないとなったと・・
小島勢二先生 ひとつずつやって今回そのように、根拠は何なのかと。今までと106人が０日で亡くなっている、同じようケースがあるわけですね。あるいは基礎疾患があると。ところが今回は進歩だと思うので喜ばしいが、あまりにも今までと違う、今までの方に対してどのようなことを考えているのか、2,000人いるわけですので、day 0で亡くなった方も100人以上いるわけですね。day 1で亡くなった方も200人以上いるわけですね。そのあたりはどうする、遺族の方と話をすると納得できるとは思えないですね。
厚労省回答 ひとつひとつ大事に頂いた情報を評価していくということを我々としては対応していきたいと思っております。
小島勢二先生 ひとつひとつ対応は答えになってないと。だから具体的にこのケースとこのケースは、今回のケースは何が違うのでこのような判断をしたかということ言ってくれれば皆さん納得できると思うんですが、ひとつひとつ丁寧にと、よく知らないですが、その言葉で何も説明になってないですね。恐らく皆さんも自分で思っていると思うんです。
厚労省回答 全ての症例に1個1個そういう考えで評価しているんだということは、述べさせていただいているところではあるんですけど、それをまとめていうと、なかなか難しい部分がございまして、先程言いましたように時間的な関係だけでは無く他の要素もあるというところで、個別の判断になっているということでございます。
堀内有加里氏 因果関係の評価でWHOでアルゴリズムが出ていると思うんですけど、今のお話ですと1症例につき2名の専門家の方を選んで完全に丸投げって言ったらおかしいですけど、完全に2名の先生方の評価をしてもらっていて、何か基準となる共通のアルゴリズムとか、そういうものはないということでよろしいでしょうか。疫学的に因果関係の評価をするときに、いくつか世界で使われているアルゴリズムがありますよね、有名なのはWHOとかターナーとか、そういうのは無くて、アルゴリズムはなくて専門家の先生方の評価を取り敢えずα、β、γにされているという認識でよろしいですか。
厚労省回答 合同部会でも示しているところなんですけど、アルゴリズムについてその時間的な要因だったり、医学薬学的観点から評価するとかα、β、γのアルゴリズムについては部会資料で公開しております。
堀内有加里氏 そうじゃなくてα、β、γのところに入れるためのアルゴリズムがあるはずです。その評価するためのアルゴリズムが、それは皆さん専門家共通に認識されてらっしゃるのか、それとも専門家の方が独自に評価されてα、β、γに入れられているのかという。だから共通のアルゴルズムは特にないってことですね。
厚労省回答 あの、基本的な考え方としては、我々コミュニケーションを取っていく中で先生方と一定のコンセンサスがあるものだと思いますけど、最終的には医学的な判断、薬学的な判断というのがありますので、もちろん先生方によって少しこう、幅があるかなというのは事実かなと思います。
堀内有加里氏 共通した基準のものがないという認識でよろしいでしょうか。 α、β、γの だからγに入れるときの基準です。
最後の部分が途切れてしまったのでツイッターから
名古屋大学の小島教授
接種当日死亡した1人が因果関係否定できない判定。しかしこれまで接種当日死亡は106人いるのに評価不能。この違いは？接種と死亡の判定は誰がしたのか？
外部の専門家にお願いしたというなら外部が評価した資料を出せ参政党の神谷
厚労省の話は一般人が聞いても納得できない https://t.co/6XyuokIjo3 pic.twitter.com/6jqWtiCUpj— 小倉台福田医院_福田世一.MEC食Dr (@fseiichizb4) March 15, 2023
厚労省の説明の中で『我々の目でもう一度見たときに別のお薬を使っているのでその影響かも知れないとか』ということを言っています。薬の影響で死亡することがあるそうです。そのような薬を承認した厚労省は、ワクチン接種に使ってはいけない薬剤（併用）がある事を明らかにしていません。ワクチンとの併用が禁忌になる薬剤を明らかにする責任があるでしょう。
最後のアルゴリズムの話ですが、共通の基準というものがなくて専門家といわれる人間が評価していることが分かりました。これは科学ではなくて判定する人間がいくらでも勝手に判断できることを意味しています。驚くほどに杜撰な判定をしていることが分かりました。
以上