かつて起こったサリドマイドの薬害事件と今回接種している新型コロナワクチンは同じ間違いを起こし続けています。死亡者、後遺症者が多発しているのに安全性が顧みられないこと、有効性に疑義がある事、行政の責任を負うべき厚労省が安全で有効だと言い続けていること、これらのことから再び薬害の歴史を上書きしようとしています。

緊急記者会見《青山弁護士&堀内臨床薬学博士トークセッション＋被害者遺族【繋ぐ会】記者会見》　2022.12.9

削除された場合は緊急記者会見《青山弁護士&堀内臨床薬学博士トークセッション＋被害者遺族【繋ぐ会】記者会見》 – 2022/12/9(金) 17:00開始 – ニコニコ生放送 (nicovideo.jp)

堀内 有加里 臨床薬学博士　青山雅幸弁護士

薬害疫学は疫学の中の一つなんですけど、ケースコントロール研究とか、この薬を飲んだ人、あるいはこの治療をした人がこの先どうなっていくか、今この病気の人が過去にどういう薬を飲んでいたかとか、過去にどういう生活をしていたか、というのを調べるんですけど、データベースでも研究できるんですけど、薬害疫学は疫学の中で薬に特化した疫学になります。

薬害疫学が生まれたのはサリドマイドとか薬害に対して、疫学的な手法で評価をする、リスクとベネフィットのバランスを評価しようということから生まれた学問です。今世の中で何が起きているかを見極めて、政府や人々に問題提起をするような学問でもあるんです。私がやっていたのは医薬品安全監視で、催奇形性を起こしたサリドマイドですが、多発性骨髄腫とか自己免疫疾患に有効である事が分って、今復活して使われています。

それが二度と催奇形性が起きないように安全性監視をやっていました。（コロナワクチンでも）やりたいんですけど、本当はPMDAがやることですが、やっている気配がないですね。

これもこの通りに行けば本当に良いんだけど、全然今こうなってないですよね。本当言えば利益とか利害とかを離れて、慎重にこういう形でやっていなくてはならないけど、押しつぶすばかりですね。フィードバックもなしに、今は全部一方向だけ。何人死のうが、1,800人以上が死のうがそのままですね。異常ですね。

13年前になりますが、新型インフルエンザの時はその時もワクチンを購入したんですが、あのときも同じように医療従事者が先行接種したんですけど、たった4人に頭痛とか倦怠感とか、今と同じように副作用が出て中止しましたからね。ワクチンを全部違約金を払って返したんです。13年前はそういうことが出来たのに何故今そういうことが出来ないのかと、10年くらいで何が変わっちゃったんだろうって。

薬害の歴史

実は薬害ということに定義はないんです。でも医薬品とかワクチンの使用に伴う健康被害、それと社会的な要因が絡んでその被害が拡大してしまったら、もうそれは薬害と言えると思います。承認された後の薬が安全だと思っていらっしゃるかも知れないですけど、承認されたから安全性が完全に保証されているわけではないんですね。新規の薬は実は安全性は分らないんです。

完全には分っていない。薬害を止めるにはどうしたら良いかというと、最初に起きた副作用とか、最初に起きた重大な有害事象は予測できなかったかも知れないですけど、最初にそれが出たら次は防げたかも知れないです。でも今は最初に出てきた副作用が一杯あるのに、次を止められてない。このまま一方方向になっている。過去の薬害事件の共通点は、

マスコミが偏った情報を発信しちゃったこと、行政が適切なデータの解析をしなかった、それから被害が拡大していく中で情報の隠蔽とか改ざんとか無視が行われてしまった、行政も医療機関も適切な措置をとらなかった、あとは人々が薬とか医療機関に対して、これ完全に安全というか、過信してしまっている、もう一つ、被害を受けなかった人がこんなに被害があるのにと訴えているのに無関心だった。

これが多分、薬害に言える共通点だと思うんです。定義はないけど、これが共通点だと思うんです。

承認前に行った臨床試験は、薬の候補を見つけてから臨床試験が終わるまで、だいたい薬の開発は20年位かかるんですけど、臨床試験だけで10～20年かかる。第3相試験で安全性、有効性を最終的に確認する試験は、長くても5年～10年行われる場合があるんですけど、それであってさえも臨床試験は限られた人が対象になるので数が少なすぎて、実際に使われるときはいろんな条件の患者さんに使われるので、臨床試験で使うときは患者さんを選んでいるんです。

その病気だけを持っている人とか、子供は大体除外されているし、あんまり高齢者も除外されているし、ちょうど中間の年齢層を使っているんですね。もちろん子供とか高齢者とか妊婦、授乳者さんは倫理的に対象者にはならないし、とにかく5つの限界があるんです。だから臨床試験だけの結果で安全だとは決して言い切れないです。

副作用が出た、副反応が出たというのは真実ではないかも知れないですけど、事実は事実なんです。だからその事実をちゃんと一旦受け止めていただかないといけないし、受け止めたら検証していただかないといけない。でも受け止めることもしなければ、まして検証もしていないという、政府の何処かの偉い人が、2万人打っても誰も死んでいないと言って、事実を受け入れていない。

まず事実を受け入れてもらわないと困るんです。だからそれを真実かどうかを検証することが必要なんです。

サリドマイドの薬害事件

サリドマイドは催奇形性を起こした薬ですけど、1,957年にドイツで開発されたんです。そのあと次の年に大日本製薬ってもう無いんですけど、日本の製薬会社が鎮静剤、睡眠薬として販売しました。この時ひどいのが58年に販売して、61年にドイツで催奇形性が報告されているんです。レンツ警告と言って、サリドマイドを飲んだお母さんから生まれた赤ちゃんが奇形児が多いという疫学調査なんです。

メカニズムが分かったわけでも何でもなくて、サリドマイドを飲んだお母さんから生まれた子供に奇形児が多いという疫学調査をして、その警告があったときにすぐマスコミが報道して販売中止したんです。ところが日本の厚労省は疫学調査なのでメカニズムが分らないと言って、科学的根拠はないって言って、そのまま販売し続けて、さらにもう一つ別の製薬会社に販売許可を出したんです。

そのあと次の年になって製薬企業の方がこれはヤバいって、製薬企業の方が厚労省に出荷停止を申し出たんです。ところが回収しなかったんです、厚労省が。その年に色々日本でサリドマイド児が生まれているよと『ランセット』とかで発表されたりとかして、それで9月にようやく販売を中止して回収するんですけど、回収が不十分でそのまま飲み続けていた人がいたんです。

それでずーっと被害が広がったんですね。ようやく63年に被害者のお母さんたちが一生涯保証をしてくれということで訴訟を起こします。その和解がなったのが10年後、11年後にようやく和解しました。そしてその30年後、40年後にようやくメカニズムが分ったんです。だからメカニスムガ分らないからって言って副作用じゃないって、副反応じゃないって言い切れないんですよ。

サリドマイドは承認前の動物事件でラットとかマウスでは催奇形性がなかったんです。分らなかったんです。ところが人間に使ったら催奇形性があるよと言ったことで、改めて実験をやったら被害が明らかになってから、ウサギとかサルでやったら出たんです、催奇形性が。だから種差もあるので、ラットとかマウスだけじゃ分らないことも一杯あるんですよ。

分らないし、承認が海外で実績があったら簡易承認で良いことになっていたんですね、この時は。審議、審査時間はたった1時間半。たった1時間半で審査通っちゃったんです。ここで製薬企業は嘘をついていて、海外では販売しているから良いだろうと言って、実は販売前だったんですね。それから新聞広告で毒性とか副作用は無いとか、妊婦にも安全とか言っちゃって、そういう誤った情報がマスコミで流れた。今と同じです。

分らないことを分らないと言わずに、安全と言い切っちゃうんですね。そこにすごく大きな問題がある。

医薬品と副作用の問題について