「BA.5」対応ワクチンとファイザー製「子ども向け」ワクチン 使用を特例承認 厚労省
オミクロン株の「BA.5」にも対応した新型コロナワクチンについて、厚生労働省の専門部会は使用することを了承し、その後、加藤厚労大臣が特例承認した。 【映像】「定期接種化には慎重」“オミ株”対応ワクチン開始 副反応は ファイザー社は先月13日、従来株に加えてオミクロン株の「BA.4」と「BA.5」にも対応した2価ワクチンの承認を厚労省に申請していた。5日に開かれた専門部会は、このワクチンについて有効性や安全性が確認されたとして、使用することを了承した。
その後、加藤厚労大臣が、特例承認した。厚労省は、10日の週から配送を始め、来月上旬ごろまでにおよそ4300万回分を配送する予定だという。 国内では、オミクロン株の「BA.1」に対応したワクチンの接種がすでに始まっている。また、6カ月から4歳向けのファイザー製ワクチンについても特例承認された。（ANNニュース）配信
新型コロナウイルスワクチンの特例承認について
本日、以下のとおり、コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用について及びコミナティRTU筋注の承認事項一部変更について、各々特例承認を行いました。なお、添付文書は別添のとおりです。
○コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用の特例承認について
販売名： コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
申請者： ファイザー株式会社
申請日： 令和４年７月 14 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
用法・用量： 本剤を日局生理食塩液 2.2mL にて希釈する。
1 回 0.2mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種から少なくとも 8 週間経過した後に接種する。
令和４年 10 月５日（水）
【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐 松倉 裕二（内線 2746）
審査調整官 東 雄一郎（内線 4235）
（電話代表）03-5253-1111
（直通電話）03-3595-2431
○コミナティ RTU 筋注の承認事項の一部変更の特例承認について
一部変更承認の概要：
起源株及びオミクロン株 BA.4-5 のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含む 2 価ワクチンが追加された。
販売名： コミナティ RTU 筋注
一般名： コ ロ ナ ウ イ ル ス 修 飾 ウ リ ジ ン RNA ワ ク チ ン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン及びリルトジナメラン又は
トジナメラン及びファムトジナメラン）
(下線部追加)
（注）トジナメラン、リルトジナメラン及びファムトジナメランは、
それぞれ SARS-CoV-2 の起源株、オミクロン株 BA.1 及びオミク
ロン株 BA.4-5 のスパイクタンパク質をコードする mRNA
申請者： ファイザー株式会社
申請日： 令和４年９月 13 日
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコード
する mRNA を含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタ
ンパク質をコードする mRNA を含む製剤
用法・用量： ・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含む製剤
初回免疫として、1 回 0.3 mL を合計 2 回、通常、3 週間
の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードする mRNA を含む製剤
追加免疫として、1 回 0.3 mL を筋肉内に接種する。
（注）接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも５カ月経過した後に接種を行うことができる」とされました。なお、接種間隔の短縮については引き続き検討し、10 月下旬までに結論を得ることとしています
6ヶ月から4歳には絶対に打たせないでください
政府が大量注文して700万回分が着ていて全ての子供が２回打てる量。BCGを打っている日本人はアメリカ人とは違い、相当な免疫反応が起きると思う。BCGで自然免疫・T細胞が活性化しているため、CRS:サイトカイン放出症候群の発熱・頭痛が小さい子供で激しく起こって熱性痙攣や脱水やら、相当酷いことになる。それからVIIDS：ワクチン因性免疫不全症候群でTregを誘導して免疫活動を抑えてしまう。
せっかくコロナに対する免疫が出来ているものを帳消しにしてしまい、BA.5にもう１回罹るということが起きます。そしてまた次のワクチンを打つことになり、永遠にワクチンを打ち続けるようになってしまう。
Mice data 二価ワクチンにはネズミのデータしかない
この予防接種に関するデータはマウスのものしかないのです。効くかどうかの臨床データもない、人での免疫データもない。ネズミのデータを信じろと言いますが、正しいやり方ではないでしょう。その根拠がネズミのデータではダメです。安全性・有効性は人による治験第１相試験に入っていくもの。FDAは今回は諮問がありません。それは人の意見なんか要らない、米国市民に見せるつもりはないということです。
人々に接種を求めるなら、安全性の証拠が必要でしょう。有用性の証拠が必要でしょう。少なくとも接種した人たちのデータは欲しい。抗体が明らかに激増して予防能力の確認があれば良い。それがないのなら、安全性の証拠がないのなら、危険を冒せというのはアンフェアです。